Препараты, которые не пройдут биоэквивалентность, могут исчезнуть из аптек: что известно

В Украине очень большая часть отечественных генериков, которая зарегистрирована без проведения биоэквивалентности. У украинских производителей лекарств есть несколько лет переходного периода, чтобы провести биоэквивалентность, отметил директор ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" Эдем Адаманов в интервью Аллы Котляр  "Почти все зарегистрированное до 2006 года требуется привести в соответствие" .

"У наших европейских партнеров мы спрашивали, что делали они, вступая в ЕС. Лучший путь — чтобы заявители самостоятельно проанализировали, какое количество регистрационных удостоверений соответствует новым нормам, а какое — нет. Мы встречаемся сейчас со всеми топами отдельно. По регистрации были разные требования, разные нормативно-правовые акты. Была регуляция, которая действовала до 2002 года, затем до 2006-го и до 2013-го", — подчеркнул он.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

Жалоба на качество лекарств: какие инструменты есть у пациента для проверки препарата, и как проверяет лекарства государства

По его словам, почти все лекарственные средства, зарегистрированные до 2006 года, требуют приведения в соответствие. С 2006-го по 2013-й — зарегистрированные лекарственные средства частично нуждаются в анализе, а с 2013-го и до сих пор — в большинстве случаев с препаратами все в порядке.

Алла Котляр пишет, что около 80% препаратов в Украине потребуют проведения биоэквивалентности. Новый закон по этому поводу вступит в силу с 1 января следующего года.

На вопрос "Чего следует ожидать фармпроизводителям и пациентам, ведь большое количество препаратов может исчезнуть из аптек?", Адаманов ответил, что у производителей есть время для перехода по биоэквивалентности до 2032 года.

"С 2015-го при регистрации генериков, в соответствии с современными требованиями, должно быть представлено доказательство биоэквивалентности путем либо проведения сравнительных фармакокинетических исследований, либо процедуры биовейвер на основании биофармацевтической системы классификации (БСК). Речь о регистрациях, сделанных много лет назад. Здесь действительно может случиться так, что какие-то лекарственные средства выпадут", — объяснил он.

Эксперт отметил, что, если условно есть десять разных производителей определенного препарата, то для пациента не будет критично, если один из производителей не успевает привести регистрацию в соответствие с новыми нормами.

Однако Адаманов отмечает, что в случае существенно ограниченной конкуренции — если есть только один производитель лекарственного средства и пациенты привыкли к этому препарату, то государство будет искать выход из ситуации вместе с производителем и партнерами из Европы.

Он добавил, что нет требований, что биоэквивалентность должна проводиться только в Украине. Украинские производители давно могут и проводят ее за пределами нашей страны. За рубежом есть очереди для ее проведения.

Эксперт указывает, что проведение биоэквивалентности препаратов является дорогостоящей процедурой. Однако он считает, что самая большая проблема не в дорогой процедуре, а в том, когда для сравнения отечественного генерика, к которому привыкли пациенты, нет оригинального лекарственного средства.

"Такие случаи будут, и с ними надо будет что-то делать", — добавляет он.

Адаманов также объяснил, почему некоторые препараты продаются в аптеках нелегально.