Препарати, які не пройдуть біоеквівалентність, можуть зникнути з аптек: що відомо

В Україні дуже велика частина вітчизняних генериків, яка зареєстрована без проведення біоеквівалентності. В українських виробників ліків є кілька років перехідного періоду, щоб провести біоеквівалентність , зазначив директор ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Едем Адаманов в інтерв’ю Алли Котляр "Майже все зареєстроване до 2006 року потребує приведення у відповідність".

"У наших європейських партнерів ми запитували, що робили вони, вступаючи до ЄС. Найкращий шлях — щоб заявники самостійно проаналізували, яка кількість реєстраційних посвідчень відповідає новим нормам, а яка — ні. Ми зустрічаємося зараз з усіма топами окремо. Щодо реєстрації були різні вимоги, різні нормативно-правові акти. Була регуляція, яка діяла до 2002 року, потім до 2006-го і до 2013-го", — наголосив він.

ВАС ЗАЦІКАВИТЬ

Скарга на якість ліків: які інструменти має пацієнт, щоб перевірити препарат, та як перевіряє ліки держава

За його словами, майже всі лікарські засоби, зареєстровані до 2006 року, потребують приведення у відповідність. З 2006-го по 2013-й — зареєстровані лікарські засоби частково потребують аналізу, а з 2013-го і до сьогодні — у більшості випадків з препаратами усе в порядку.

Алла Котляр пише, що близько 80% препаратів в Україні потребуватимуть проведення біоеквівалентності. Новий закон щодо цього набуде чинності з 1 січня наступного року.

На запитання "Чого слід очікувати фармвиробникам та пацієнтам, адже велика кількість препаратів може зникнути з аптек?", Адаманов відповів, що у виробників є час для переходу по біоеквівалентності до 2032 року.

"З 2015-го при реєстрації генериків, відповідно до сучасних вимог, має бути представлено доведення біоеквівалентності шляхом або проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень, або процедури біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). Мова про реєстрації, зроблені багато років тому. Тут дійсно може статися так, що якісь лікарські засоби випадуть", — пояснив він. 

Експерт наголосив, що, якщо умовно є десять різних виробників певного препарату, то для пацієнта не буде критично, якщо один із виробників не встигає привести реєстрацію у відповідність до нових норм.

Однак Адаманов наголошує, що в разі суттєво обмеженої конкуренції — якщо є лише один виробник лікарського засобу і пацієнти звикли до цього препарату, то держава буде шукати вихід із ситуації разом із  виробником та партнерами з Європи.

Він додав, що немає вимог, що біоеквівалентність має проводитися лише в Україні. Українські виробники давно можуть і проводять її за межами нашої країни. За кордоном є черги для її проведення. 

Експерт вказує, що проведення біоеквівалентності препаратів є дорогою процедурою. Однак він вважає, що найбільша проблема не в дорогій процедурі, а в тому, коли для порівняння вітчизняного генерика, до якого звикли пацієнти, немає оригінального лікарського засобу.

"Такі випадки будуть, і з ними треба буде щось робити", — додає він. 

Адаманов також пояснив, чому деякі препарати продаються в аптеках нелегально.