Уряд ліквідував Держлікслужбу. Наступника теж вже затвердили

Кабінет міністрів України постановою №739 офіційно ліквідував Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Як випливає із документа, рішення ухвалили ще 4 червня.

Згідно з постановою правонаступником Держлікслужби буде Українське фармацевтичне агентство, діяльність якого контролюватиме уряд через міністра охорони здоров’я. Як зазначив член парламентського комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергій Кузьміних, новий орган створили на виконання євроінтеграційного закону «Про лікарські засоби» від 2022 року.

Укрфармагентство реалізовуватиме державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові. 

«Сподіваємось, що в Україні з'явиться справжній, осучаснений європейський орган контролю.  Адже завдання перед новим відомством стоять колосальні: контроль біоеквівалентності ліків, жорстке дотримання ліцензійних умов усіма гравцями ринку і, врешті-решт, повноцінна інтеграція української фарми в ЄС», - написав депутат.

Згідно постановою Укрфармагентство:

• проводитиме експертизу реєстраційних матеріалів;
• ухвалюватиме рішення про державну реєстрацію;
• здійснюватиме перереєстрацію ліків;
• ухвалюватиме рішення про безстрокове подовження реєстрації;
• адмініструватиме Державний реєстр лікарських засобів та інше.

Також передбачені зміни до регулювання питання  клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Саме агентство:

• проводитиме експертизу матеріалів клінічних випробувань;
• дозволятиме їх проведення;
• зупинятиме або припинятиме випробування;
• проводитиме їх інспектування;
• оприлюднюватиме результати випробування на власному вебсайті.

Також орган матиме широкі повноваження щодо контролю за обігом лікарських засобів від виробництва та імпорту до зберігання, транспортування, реалізації, утилізації чи знищення.

ВАС ЗАЦІКАВИТЬ

Ціни на ліки в аптеках: як ДЕЦ реагує на завищені націнки

Очолюватиме Укрфармагентство голова, якого  після відповідного конкурсу призначатиме Кабмін за поданням міністра охорони здоров’я строком на п’ять років. Одна і та сама особа не може обіймати посаду голови Укрфармагентства більше двох строків.

Реформа фармрегулювання може змінити низку ризиків в українській фармацевтичній галузі, як от фальсифіковані препарати, складні процедури, дублювання повноважень, на  цифрову прозорість і спрощення. Але лише якщо вона спрацює. Про це в статті «Чого виробникам і споживачам очікувати від євроінтеграційної реформи фармгалузі» писала заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.